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Prima di prendere Cyclo-Progynova 2.1 Non assumere Cyclo-Progynova se 2.2 Verificare con il proprio medico prima di prendere CycloProgynova se 2.3 sicurezza di malattie cardiache HRT 2.4 2.5 Corsa 2.6 coaguli di sangue 2,7 Surgery (interventi chirurgici) cancro al 2,8 al seno 2.9 cancro endometriale 2.10 cancro ovarico 2.11 demenza 2.12 Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci 2.13 contraccezione 2.14 Gravidanza e allattamento 2.15 di guida e utilizzo di macchinari 2,16 avvertimento circa zucchero intolleranza 3. Come prendere Cyclo-Progynova 3.1 Quando iniziare a prendere il farmaco per la prima volta 3.2 Come utilizzare il medicinale 3,3 Medical check-up 3.4 Cosa sanguinamento modello aspettarsi con CycloProgynova 3.5 Se prende più Cyclo-Progynova quanto deve 3.6 Se si dimentica di prendere Cyclo-Progynova 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cyclo-Progynova 6. Altre informazioni. 6.1 Cosa Cyclo-Progynova contiene 6.2 Che Cyclo-Progynova assomiglia 6.3 Titolare dell'autorizzazione all'immissione 6.4 Produttore Che Cyclo-Progynova è per Cyclo-Progynova appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati terapia ormonale sostitutiva (HRT). Cyclo-Progynova contiene due ormoni chiamati estradiolo (un estrogeno) e norgestrel (un progestinico). Questi agiscono in modi diversi nel vostro corpo. Durante la menopausa (a volte chiamato "il cambiamento di vita") il corpo di una donna produce meno estrogeni lentamente. Ciò può causare vampate di calore, sudorazione notturna, sbalzi d'umore e secchezza nella vagina. Per un lungo tempo può anche causare un assottigliamento delle ossa, che possono essere più facilmente poi rompere (osteoporosi). Cyclo-Progynova funziona sostituendo l'estrogeno si perde durante la menopausa e quindi migliora i sintomi sgradevoli che si possono ottenere. Gli estrogeni può anche fare il rivestimento del tuo seno crescono più del solito, il che può portare al cancro in via di sviluppo lì. L'altro ormone in CycloProgynova chiamato un progestinico riduce il rischio di ammalarsi di cancro dell'utero. 1.1 Cyclo-Progynova viene utilizzato per: • Trattare i sintomi della menopausa. Questo include vampate di calore, sudorazione notturna, sbalzi d'umore e secchezza nella vagina • Prevenire assottigliamento delle ossa (osteoporosi) nelle donne che non sono autorizzati a prendere altri tipi di farmaci per evitare che ciò accada Ci sono alcuni piccoli rischi con l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva e si dovrebbe discutere con il medico prima di prendere Cyclo-Progynova (vedere anche il capitolo 2). Prima di prendere Cyclo-Progynova 2.1 Non prendere Cyclo-Progynova se ha, o ha mai avuto: • Una reazione allergica ad estradiolo o norgestrel • Una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Cyclo-Progynova (elencati nel paragrafo 6) • il seno o dell'utero cancro • sanguinamento dalla vagina e la causa non è nota • iperplasia endometriale che non viene trattata (una crescita eccessiva del rivestimento dell'utero) • coaguli di sangue in una vena della gamba (trombosi venosa profonda o TVP) o nei polmoni (polmonare embolo) o altri problemi con la formazione di coaguli di sangue. • se si dispone di un alto rischio di trombosi venosa o arteriosa (coagulo di sangue) • Angina, un ictus o altre malattie cardiache problemi • fegato • problemi renali • porfiria (una rara malattia del sangue). Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Cyclo-Progynova e si rivolga al medico o al farmacista. 2.2 Verificare con il proprio medico prima di assumere Cyclo-Progynova se ha, o ha mai avuto uno dei seguenti: • I fibromi uterini (grumi di tessuto fibroso e muscolare nel tuo grembo) • Endometriosi (dove il tessuto dal grembo si trova al di fuori del grembo materno ) • iperplasia endometriale (crescita eccessiva del rivestimento dei fattori dell'utero) • rischio per il cancro, come la storia della malattia in famiglia fattori • rischio di problemi di coagulazione del sangue • i fattori di rischio per l'angina, una malattia o del colpo di cuore • Hai elevato livelli di trigliceridi (particolare tipo di lipidi nel sangue) • cloasma (macchie di scolorimento della pelle) • alta pressione sanguigna • diabete • Calcoli biliari • adenoma del lobo anteriore della ghiandola pituitaria (adenoma pituitario) • emicrania o cefalea grave • lupus sistemico eritematoso, (LES o lupus in breve) • Epilessia • Asma • otosclerosi (perdita di udito a causa di un problema con le ossa dell'orecchio). • Una condizione nota come angioedema ereditario (vedi sezione 4). • La corea minore • La menopausa precoce 2.3 Sicurezza della terapia ormonale sostitutiva così come i benefici, la terapia ormonale sostitutiva ha alcuni rischi che si potrebbe desiderare di discutere con il medico quando si decide se avviare la terapia ormonale sostitutiva, o se continuare a prenderlo. Effetti sul cuore o circolazione 2.4 Cuore malattia HRT non è raccomandato per le donne che hanno o hanno recentemente avuto la malattia di cuore. Se avete mai avuto la malattia di cuore, si rivolga al medico per vedere se si dovrebbe prendere la terapia ormonale sostitutiva. HRT non aiuterà a prevenire le malattie cardiache. Studi con un tipo di terapia ormonale sostitutiva (contenente estrogeni coniugati più l'MPA progestinici) hanno dimostrato che le donne possono essere leggermente più probabilità di ottenere la malattia di cuore durante il primo anno di assunzione del farmaco. Per altri tipi di TOS, il rischio è probabilmente simile, anche se questo non è ancora certo. Se si ottiene: un dolore al petto che si diffonde al braccio o al collo. Vedere un medico al più presto possibile e non prendere più la terapia ormonale sostitutiva fino a quando il medico dice che puoi. Questo dolore potrebbe essere un segno di malattie cardiache. 2.5 Corsa Recenti ricerche suggeriscono che la terapia ormonale sostitutiva aumenta leggermente il rischio di avere un ictus. Altre cose che possono aumentare il rischio di ictus includono: • Invecchiare • Alta pressione sanguigna • Il fumo • Bere troppo alcol • Un battito cardiaco irregolare. Se siete preoccupati per qualsiasi di queste cose, o se ha avuto un ictus, in passato, si rivolga al medico per vedere se si dovrebbe prendere la terapia ormonale sostitutiva. Confronto: • guardare le donne nel loro 50s che non assumono terapia ormonale sostitutiva - in media, per un periodo di 5 anni, 3 nel 1000 ci si aspetterebbe di avere un ictus. • Per le donne nel loro 50s che assumono terapia ormonale sostitutiva, la cifra sarebbe 4 nel 1000. • Guardando le donne nel loro 60s che non assumono terapia ormonale sostitutiva - in media, per un periodo di 5 anni, 11 nel 1000 ci si aspetterebbe di avere un infarto. • Per le donne di 60 anni che assumono terapia ormonale sostitutiva, la cifra sarebbe 15 nel 1000. Se si ottiene: Inspiegabile l'emicrania tipo mal di testa, con o senza disturbi della vista. Vedere un medico al più presto possibile e non prendere più la terapia ormonale sostitutiva fino a quando il medico dice che puoi. Questi mal di testa può essere un segnale di avvertimento precoce di un ictus. 2.6 coaguli di sangue HRT può aumentare il rischio di coaguli di sangue nelle vene (chiamato anche trombosi venosa profonda o TVP), in particolare durante il primo anno di prenderlo. Questi coaguli di sangue non sono sempre gravi, ma se si viaggia per i polmoni, può causare dolore al petto, mancanza di respiro, collasso o addirittura la morte. Questa condizione si chiama embolia polmonare, o PE. TVP e EP sono esempi di una condizione chiamata tromboembolismo venoso, o TEV. Si hanno maggiori probabilità di ottenere un coagulo di sangue se: • siete seriamente sovrappeso • Hai avuto un coagulo di sangue prima • Qualsiasi della vostra famiglia vicino hanno avuto coaguli di sangue • Hai avuto uno o più aborti spontanei • avete qualche problema di coagulazione del sangue che ha bisogno di un trattamento con un farmaco come il warfarin • Sei fuori i piedi per un lungo tempo a causa di un intervento chirurgico maggiore, infortunio o malattia • Si dispone di una rara condizione chiamata SLE (vedere Sezione 2). Se una di queste cose si applicano a voi, parlare con il medico per vedere se si dovrebbe prendere la terapia ormonale sostitutiva. Il medico discuterà con voi i benefici ei rischi di Cyclo-Progynova. Lei / lui controllerà, per esempio se si dispone di un più alto rischio di avere una trombosi a causa di una combinazione di fattori di rischio o forse uno molto forte fattore di rischio. Nel caso di una combinazione di fattori il rischio può essere superiore semplicemente aggiungendo due rischi individuali. Se il rischio è troppo alto, il medico non prescriverà il trattamento HRT. Confronto: • guardare le donne nel loro 50s che non assumono terapia ormonale sostitutiva - in media, per un periodo di 5 anni, 3 nel 1000 ci si aspetterebbe di ottenere un coagulo di sangue. • Per le donne nel loro 50s che assumono terapia ormonale sostitutiva, la cifra sarebbe 7 nel 1000. • Guardando le donne nel loro 60s che non assumono terapia ormonale sostitutiva - in media, per un periodo di 5 anni, 8 nel 1000 ci si aspetterebbe di ottenere un coagulo di sangue. • Per le donne di 60 anni che assumono terapia ormonale sostitutiva, la cifra sarebbe 17 nel 1000. Se si ottiene: • doloroso gonfiore della gamba • improvviso dolore al petto • difficoltà di respirazione. È necessario consultare un medico al più presto possibile e non prendere più la terapia ormonale sostitutiva fino a quando il medico dice che puoi. Questi possono essere segni di un coagulo di sangue 2.7 Chirurgia (interventi chirurgici) Se avete intenzione di avere un intervento chirurgico, assicurarsi che il medico lo sa. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva circa 4 a 6 settimane prima dell'operazione, per ridurre il rischio di un coagulo di sangue. Il medico le dirà quando si può iniziare a prendere di nuovo la terapia ormonale sostitutiva. Effetti sul rischio di sviluppare il cancro 2.8 Il cancro al seno le donne che hanno il cancro al seno, o hanno avuto il cancro al seno, in passato, non devono assumere la terapia ormonale sostitutiva. Prendendo HRT aumenta leggermente il rischio di cancro al seno; quindi non avere una menopausa più tardi, assunzione di alcol e l'adiposità. Il rischio per una donna in post-menopausa prendendo base di soli estrogeni per 5 anni è circa lo stesso come per una donna della stessa età che sta ancora avendo periodi oltre che il tempo e non prendere la terapia ormonale sostitutiva. Il rischio per una donna che sta prendendo estrogeno più progestinico terapia ormonale sostitutiva è superiore a quello per i soli estrogeni (ma estrogeni più progestinico terapia ormonale sostitutiva è benefico per l'endometrio, vedere 'il cancro endometriale' di seguito). Per tutti i tipi di terapia ormonale sostitutiva, il rischio aggiuntivo di cancro al seno aumenta il più a lungo si prende, ma ritorna alla normalità entro circa 5 anni dopo l'arresto la terapia ormonale sostitutiva. Il rischio di cancro al seno è anche più alto se si: • avere un parente stretto (madre, sorella o la nonna), che ha avuto il cancro al seno • sono gravemente sovrappeso. Confronto: • guardare le donne di età compresa tra 50 che non assumono terapia ormonale sostitutiva - in media, 32 nel 1000 saranno con diagnosi di cancro al seno dal momento in cui raggiungono l'età di 65 anni • Per le donne che iniziare a prendere base di soli estrogeni all'età di 50 anni e prendere per 5 anni, la cifra sarà 33 e 34 nel 1000 (vale a dire un extra di 1-2 casi). • Se prendono base di soli estrogeni per 10 anni, la cifra sarà 37 nel 1000 (vale a dire un extra di 5 casi). • Per le donne che iniziano l'assunzione di estrogeni più progestinici HRT all'età di 50 anni e portarlo a 5 anni, la cifra sarà 38 nel 1000 (vale a dire un extra di 6 casi). • Se prendono estrogeno più progestinico terapia ormonale sostitutiva per 10 anni, la cifra sarà 51 nel 1000 (vale a dire un extra di 19 casi). Se si notano cambiamenti nel seno, come ad esempio: • fossette della pelle • cambiamenti del capezzolo • eventuali grumi si può vedere o sentire Per fissare un appuntamento per vedere il vostro medico il più presto possibile. Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando sono offerti a voi. Per lo screening mammografico, è importante informare il professionista infermiere / sanitario che è in realtà prendendo la radiografia di utilizzare la terapia ormonale sostitutiva, in quanto questo farmaco può aumentare la densità del seno che possono influire sul risultato della mammografia. Quando viene aumentata la densità del seno, mammografia potrebbe non rilevare tutti i grumi. Estradiolo valerato e norgestrel Packaging Technology Berlino pagina sgqwx 1 Bayer Pharma AG cliente: materiale-no JS86. 85253409 PZ: 2599F-4 codice-no. 95 Nome: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB paese: GB / - / MEDA colori: Nero versione: 2016/05/11 / 02 di approvazione: dimensione: 160 x 594 mm Cyclo-Progynova 2 mg Digitalmente firmato da Peter Wittmuetz DN: o = Gruppo Bayer, ou = SignCert, 0.9.2342.19200300.100.1.1 = GBKOP, CN = Peter Wittmuetz Data: 2016/05/12 13:51:44 + 02'00 ' Paziente opuscolo informativo Prendendo HRT con soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio). Prendendo un progestinico nonché l'estrogeno contribuisce a ridurre il rischio supplementare. Se avete ancora il vostro seno, il medico di solito prescrivere un progestinico così come gli estrogeni. Questi possono essere prescritti separatamente o come prodotto HRT combinata. Se avete avuto la vostra asportazione dell'utero (isterectomia), il medico discuterà con lei se si può tranquillamente prendere gli estrogeni, senza un progestinico. Se hai avuto il tuo seno rimosso a causa di endometriosi, qualsiasi sinistra endometrio nel suo corpo potrebbe essere a rischio. Quindi, il medico può prescrivere la terapia ormonale sostitutiva che include un progestinico così come un estrogeno. Il prodotto, Cyclo-Progynova contiene un progestinico. Confronto • guardare le donne che hanno ancora un utero e che non assumono terapia ormonale sostitutiva - in media 5 nel 1000 saranno con diagnosi di cancro endometriale tra i 50 ei 65 anni tra • Per le donne che prendono base di soli estrogeni, il numero sarà da 2 a 12 volte superiori, a seconda della dose e per quanto tempo si prende. • L'aggiunta di un progestinico per oestrogenonly HRT riduce sostanzialmente il rischio di cancro endometriale. Se si ottiene emorragia da rottura o spotting, di solito è nulla di cui preoccuparsi, soprattutto durante i primi mesi di terapia ormonale sostitutiva. Se l'emorragia o spotting: • porta avanti da più di i primi mesi • inizia dopo che sei stato in terapia ormonale sostitutiva per un po '• svolge anche dopo che hai smesso di prendere la terapia ormonale sostitutiva. È necessario prendere un appuntamento per vedere il medico. Potrebbe essere un segno che il vostro endometrio è diventata più spessa. 2.10 cancro ovarico Il cancro ovarico è rara - molto più rara di cancro al seno. Può essere difficile da diagnosticare, perché ci sono spesso segni evidenti della malattia. L'uso di terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica soli estrogeni o in combinazione è stata associata ad un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Per esempio, nelle donne di età compresa tra 50 a 54 che non stanno prendendo la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne nel 2000 saranno con diagnosi di cancro ovarico nel corso di un periodo di 5 anni. Per le donne che hanno preso TOS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi per 2000 utenti (cioè circa 1 caso in più). 2.11 demenza HRT non impedirà la perdita di memoria. In uno studio su donne che hanno iniziato con terapia ormonale sostitutiva combinata dopo l'età di 65 anni, è stato osservato un piccolo aumento del rischio di demenza. 2.12 tumore del fegato durante o dopo l'uso di ormoni, come quelli che sono contenute in Cyclo-Progynova, tumori epatici benigni sono raramente verificato, e tumori epatici maligni ancor più raramente. In casi isolati, sanguinamento da tali tumori nella cavità addominale ha messo in pericolo la vita. Anche se questi eventi sono estremamente improbabili si dovrebbe informare il proprio medico su eventuali sentimenti insoliti nel vostro addome superiore che non scompaiono in breve tempo. 2.13 Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • anticonvulsivanti come il fenobarbital o fenitoina (per trattare l'epilessia) • Gli antibiotici come la rifampicina o rifabutina (per trattare le infezioni) • medicine a base di erbe che contengono l'erba iperico • Insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete inibitori della proteasi • (per il trattamento dell'HIV) • inibitori della trascrittasi come nevirapina o efavirenz (per il trattamento dell'HIV) • qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. 2.14 Contraccezione Il farmaco non agisce come contraccettivo. Chiedi al tuo medico per un consiglio, se si sta già utilizzando un contraccettivo. Il farmaco può interferire con essa. 2.15 Gravidanza e allattamento Non prenda Cyclo-Progynova in caso di gravidanza o allattamento al seno. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e si rivolga al medico per un consiglio. 2.16 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari tenendo Cyclo-Progynova si può sentire le vertigini. Se questo accade, non guidare o usare macchinari. 2.17 Attenzione su intolleranza di zucchero Il farmaco contiene zucchero. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Come prendere Cyclo-Progynova Sempre prendere Cyclo-Progynova esattamente come il medico le ha detto. Importante: Il medico sceglierà la dose che è giusto per te. La dose verrà mostrato chiaramente in etichetta che il farmacista mette sul vostro medicina. Se ciò non avviene, o non si è sicuri, si rivolga al medico o al farmacista. 3.1 Quando iniziare l'assunzione del farmaco per la prima volta A seconda della situazione si dovrebbe iniziare a prendere il farmaco con il seguente orario del mese: • Se si hanno periodi regolari, iniziare a prendere il farmaco il quinto giorno del ciclo mestruale. • Se non si hanno periodi regolari, si può iniziare in qualsiasi momento. • Se si passa da un altro farmaco HRT che ti dà un periodo di completare il ciclo di trattamento di altri medicinali. Poi, il giorno dopo iniziare a prendere questo medicinale. • Se si passa da un altro farmaco HRT che non ti dà un periodo, si può iniziare in qualsiasi momento. 3.2 Come utilizzare il medicinale • La confezione contiene 1 foglio di memo-strip e 7 adesivi blu mostra i giorni della settimana. Ogni bollino blu inizia con diversi giorni della settimana. • Staccare una striscia che inizia con il giorno di partenza. Stick questo adesivo lungo la parte superiore del foglio di memostrip dove si afferma 'risolvere il bollino blu qui' in modo che il primo giorno è al di sopra della pillola segnato 'start'. • Ora è possibile vedere in quali giorni si deve prendere ogni compressa. Prendere una compressa al giorno, seguendo la direzione indicata dalle frecce, fino a completare tutte le 21 compresse. • Deglutire le compresse intere con acqua. Non masticare le compresse. • Prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. • Dopo il giorno 21 si avrà un giorno 7 tablet liberarsi. Durante questa settimana, sanguinamento simile ad un periodo può verificarsi. E 'normale. • Avviare la striscia successiva subito dopo la pausa di 7 giorni. Si inizierà la nuova striscia di compresse nello stesso giorno di ogni mese. Prendere le compresse, anche se l'emorragia non ha finito. Se non siete sicuri di come utilizzare l'adesivo e la memo-pack quindi si prega di chiedere al farmacista per un consiglio. 3,3 Medical check-up Una volta che si sta assumendo questo farmaco: • Controllare regolarmente il seno per eventuali modifiche. Se si nota fossette della pelle, cambiamenti nel capezzolo, o eventuali grumi si deve consultare il medico il più presto possibile. • Andare per lo screening della mammella normale • Andare per regolari Pap-test • consultare il medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). A questi check-up, il medico discuterà con lei i benefici ei rischi di continuare a prendere la terapia ormonale sostitutiva. 3.4 Che modello di sanguinamento aspettarsi con Cyclo-Progynova Come per i periodi normali, la quantità di perdita di sangue può variare da donna a donna. Il vostro modello di sanguinamento può cambiare quando si sta assumendo questo farmaco. Si può avere: • Sanguinamento nelle prime tre settimane dall'inizio delle compresse. Se è così, si rivolga al medico per un consiglio. • sanguinamento più pesante. Si può notare questo più se i periodi sono diventati breve o più chiaro prima di iniziare il trattamento. E 'normale. • Sanguinamento nella pausa dove si prende non compresse. E 'normale. Se dopo alcuni mesi si sta ancora ricevendo spotting o emorragia da rottura, o siete preoccupati per la vostra sanguinamento è necessario consultare il medico. 3.5 Se prende più Cyclo-Progynova di quanto deve Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di farmaco, informi immediatamente il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. 3.6 Se si dimentica di prendere Cyclo-Progynova • Se il tablet è inferiore a 12 ore di ritardo, prendere la compressa al più presto possibile, poi prenda la successiva al tempo normale. • Se il tablet è più di 12 ore di ritardo, lasciare la dimenticanza della compressa nella confezione, e prenda la successiva al tempo normale. • È possibile ottenere un po 'di sanguinamento vaginale (metrorragia) se si è risposto a una tavoletta. E 'normale. Se avete ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali Cyclo-Progynova può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: • Dolore al petto che si diffonde al braccio o al collo • Improvviso intorpidimento o confusione • Difficoltà di respirazione • Eruzione cutanea grave che potrebbe blister dolore • Improvviso e gonfiore della gamba • Si nota ingiallimento della pelle o degli occhi • cefalea grave o prolungata, eventualmente con visione disturbata per la prima volta. Cercare aiuto medico immediato e smettere di prendere Cyclo-Progynova. Se si ottiene uno dei seguenti sintomi: • Se si notano cambiamenti nel seno, come un grumo, fossette nella pelle o del capezzolo mutevoli • Se il sanguinamento o spotting porta avanti da oltre i primi mesi, o inizia dopo aver hanno preso le compresse per un po '• Se il sanguinamento o spotting porta avanti anche dopo che hai smesso di prendere la terapia ormonale sostitutiva. Vedere il medico il più presto possibile. Importante: Tutti i sintomi nelle caselle di cui sopra sono segnali che indicano che si può essere lo sviluppo di un grave problema. Se si ignorano questi sintomi possono peggiorare. Altri possibili effetti indesiderati I seguenti sintomi, che possono o non possono essere stati causati dalla terapia ormonale sostitutiva, e che in alcuni casi erano probabilmente i sintomi della menopausa, sono stati segnalati nelle utilizzatrici di diverse preparazioni di terapia ormonale sostitutiva orale: effetti indesiderati comuni ( tra 1 e 10 su 100 utenti possono essere colpiti) • perdita di peso o aumento • mal di testa • dolore addominale, nausea • eruzioni cutanee, prurito • sanguinamento vaginale tra cui Spotting (irregolarità sanguinamento di solito diminuiscono durante il trattamento continua) effetti indesiderati non comuni (tra 1 e 10 persone in ogni 1.000 utenti potrebbero essere colpiti) • allergie (reazione di ipersensibilità) • umore depresso • capogiri • disturbi visivi • palpitazioni (irregolare, rapido o pulsazione del cuore) • dispepsia (indigestione) • eritema nodoso (rossastro noduli dolorosi), • orticaria (orticaria) • dolore al seno, tensione mammaria • edema (gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi eccessiva) gli effetti indesiderati rari (da 1 a 10 su 10.000 utenti possono essere colpiti) • ansia, diminuzione della libido o aumento della libido (un aumento o una diminuito interesse per il sesso) • emicrania • Contact lens intolleranza • gonfiore addominale, vomito • irsutismo (eccessiva crescita di peli), crampi acne • muscolare • dismenorrea (periodo doloroso), perdite vaginali, sindrome pre-mestruale-like, seno gonfio • affaticamento nelle donne con episodi di gonfiore nelle parti del corpo come passaggi mani, piedi, viso, delle vie aeree che sono causati da un difetto nel gene che controlla una proteina del sangue chiamata C1-inibitore (angioedema ereditario) l'ormone estradiolo valerato in Cyclo-Progynova possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema ereditario. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~V Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. Come conservare Cyclo-Progynova Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non utilizzare Cyclo-Progynova dopo la data di scadenza sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Rientro qualsiasi medicinale non è più necessario al vostro farmacista. 6.1 Cosa Cyclo-Progynova contiene • Ci sono due principi attivi di questo medicinale. Le compresse bianche contengono 2 mg di estradiolo valerato. Le compresse pallido-marrone contengono 2 mg di estradiolo valerato e 0,5 mg di norgestrel. • Gli eccipienti sono lattosio, amido di mais, povidone, talco, stearato di magnesio (E572), saccarosio, carbonato di calcio (E170), glicole polietilenico 6000. Le compresse bianche contengono anche biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido ferrico marrone rosso (E172) Le compresse pallido-marrone contengono anche glicerina e glicole Montan cera. 6.2 Quali Cyclo-Progynova sembra Cyclo-Progynova è composta da bianchi e pallido marrone compresse. Ogni confezione contiene 1 o 3 memo confezioni. Ogni memo-confezione contiene 21 compresse, che comprendono 11 compresse bianche e 10 compresse marrone chiaro. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. 6.3 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway Casa, Parsonage Road, Takeley, Bishop del Vescovo, CM22 6PU. 6.4 Produttore Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Dobereinerstrasse 20D-99427, Germania e Bayer Pharma AG, Berlino, Germania Questo foglio è stato aggiornato per l'ultima aprile 2016. Se questo foglio è difficile da vedere o leggere o che si desidera in un formato diverso, si prega di contattare Meda Pharmaceuticals Ltd, Skyway Casa, Parsonage Road, Takeley, Bishop del Vescovo, CM22 6PU. Packaging Technology Berlino pagina sgqwx 2 Bayer Pharma AG cliente: materiale-no JS86. 85253409 PZ: 2599F-4 codice-no. 95 Nome: LF-Cyclo-Progynova 2MG SCT GB paese: GB / - / MEDA colori: Nero versione: 2016/05/11 / 02 di approvazione: dimensione: 160 x 594 mm 2.9 cancro endometriale (cancro del rivestimento dell'utero) Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. Denominazione comune (e forma farmaceutica): Progynova 1 mg e 2 mg Per la terapia estrogenica dei disturbi della menopausa in postmenopausa COMPOSIZIONE Progynova compresse contengono estradiolo valerato (Estra-1,3,5 (10) - triene-3,17beta-diol 17-valerato) 1,0 mg e 2,0 mg, rispettivamente. FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE A. 21.8.1 estrogeni. FARMACOLOGICA AZIONE Progynova contiene estradiolo valerato, un estere del femminile estrogeno endogeno, che in seguito a somministrazione orale regolare elimina i caratteristici sintomi da carenza estrogenica in postmenopausa o dopo ovariectomia o la castrazione radiologica per le malattie non carcinomatosa. INDICAZIONI disturbi della menopausa dopo la cessazione del sanguinamento o carenza sintomi mensili dopo ovariectomia o la castrazione radiologica per le malattie non carcinomatosa, come vampate di calore, focolai di sudore, disturbi del sonno, stati d'animo depressivi, irritabilità, mal di testa, vertigini, irritazione della vescica, segni di muco involuzione - cutaneous. CONTROINDICAZIONI Gravidanza; gravi disturbi della funzionalità epatica; ittero o prurito persistente durante una precedente gravidanza; sindrome di Dubin-Johnson; sindrome di Rotor; tumori epatici precedenti o esistenti; precedenti processi tromboembolici esistente o (per esempio ictus, infarto del miocardio); anemia falciforme; esistente o sospetti tumori ormono-dipendenti dell'utero o di mammelle; endometriosi; gravi diabete con alterazioni vascolari; disturbi congeniti di lipometabolism; otosclerosi con peggioramento nelle gravidanze precedenti. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO Prima di iniziare Progynova una visita medica e ginecologica generale spinto (compreso il seno) deve essere effettuata. Salvo diversa prescrizione del medico, 1 compressa Progynova 2 mg al giorno è preso dopo un pasto. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po 'di liquido. Dopo ogni regime di 21 giorni deve esserci una pausa in compresse assunzione di almeno 1 settimana. Nel corso del trattamento, il medico può decidere di ridurre la dose di 1 compressa Progynova 1 mg al giorno. In base a tale dose più bassa, troppo, un intervallo libero da pillola di almeno 1 settimana dovrebbe essere osservata dopo ogni regime di 21 giorni. Come regola generale, il trattamento Progynova deve essere interrotto ogni 6 mesi per verificare la persistenza di disturbi che richiedono un trattamento. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI Una sensazione di tensione al seno, disturbi gastrici, nausea e vomito, mal di testa, aumento del peso corporeo, e sanguinamento uterino possono verificarsi. Il medico deve essere informato se altri preparati medici vengono presi regolarmente (ad esempio i barbiturici, fenilbutazone, idantoine, rifampicina, ampicillina) in quanto possono mettere in pericolo l'azione di Progynova. In caso di sanguinamento uterino, il paziente deve consultare il proprio medico al fine di chiarire la causa. Ginecologici controlli devono essere effettuati ad intervalli di circa 6 mesi. Il medico deve essere informato se il paziente soffre delle seguenti patologie: diabete, ipertensione, vene varicose, otosclerosi, sclerosi multipla, epilessia, porfiria, tetania, la corea minore. In tutti questi casi, e anche se c'è una storia di flebite, stretto controllo medico è necessario. Non per l'uso durante la gravidanza. è stato riportato un aumento dell'incidenza del carcinoma uterino endometriale, connessi con l'uso continuo di estrogeni nel periodo post-menopausa. Dal momento che questo rischio sospetto non può essere del tutto esclusa, iperplasia endometriale deve essere evitato in trattamento con estrogeni senza opposizione, ad esempio la somministrazione aggiuntiva di un progestinico. E 'in ogni caso fondamentale per aderire al sistema di dosaggio prescritto dal medico, incluse le istruzioni per quanto riguarda gli intervalli e la durata del trattamento libero da pillola, e per mantenere le nomine effettuate per ginecologiche. In rari casi benigni e in casi ancora più rari sono stati osservati tumori epatici maligni leader in casi isolati di emorragia intra-addominale pericolosa per la vita dopo l'uso di sostanze ormonali, come quella contenuta nella Progynova. Se gravi disturbi addominali superiori, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale si verificano, un tumore del fegato dovrebbe essere incluso nelle considerazioni differenziali-diagnostico e, se necessario, la preparazione ritirato. Motivi per la sospensione immediata di Progynova occorrenza per la prima volta di emicranie o una maggiore frequenza di mal di testa insolitamente gravi; disturbi percettivi improvvisi (per esempio disturbi della vista o dell'udito); primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad esempio dolori inusuali o gonfiore delle gambe, dolori lancinanti sulla respirazione o tosse per nessun motivo apparente); una sensazione di dolore e senso di oppressione al petto; operazioni (sei settimane prima) e l'immobilizzazione in corso, per esempio a seguito di incidenti; comparsa di ittero; insorgenza di epatite; prurito di tutto il corpo; aumentare in crisi epilettiche; significativo aumento della pressione sanguigna. Estradiolo e altri estrogeni possono causare amenorrea, depressione, vertigini, ginecomastia (principale effetto collaterale nel maschio), ipercalcemia (se usato in condizioni metastatiche come il cancro al seno), ritenzione di azoto, edema, eruzioni cutanee, ritenzione di sodio, e alterazioni del fegato funzione. Alte dosi di estrogeni possono causare la chiusura prematura di epifisi e la depressione di neoplasie maligne, mentre basse dosi possono stimolare la crescita di neoplasie maligne. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e indicazione della TRATTAMENTO Vedere & quot; Effetti collaterali e precauzioni & quot ;. trattamento sintomatico secondo metodi convenzionali. IDENTIFICAZIONE Progynova 1 mg: Beige, compresse rivestite brillanti. Progynova 2 mg: Blu, compresse rivestite brillanti. PRESENTAZIONE Progynova 1 mg: blister da 21 compresse rivestite. Progynova 2 mg: blister di 21 compresse rivestite. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 30 ° C. Per shelf-life, fare riferimento a imprimere sulla confezione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. REGISTRAZIONE NUMERO Progynova 1 mg: B / 21.8.1 / 16 NUMERO DI RIFERIMENTO Progynova 2 mg: G.2981 (Legge 101/1965) NOME E BUSINESS l'indirizzo del richiedente Schering (Pty) Ltd (Reg No: 1964/009072/07) 106 Sedicesima Strada Randjespark Midrand 1685 P O Box 5278 Halfway House 1685 DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto 20 settembre 1982 SCHERING (Pty) Ltd (Reg No: 1964/009072/07) Filiale di Schering AG Germania Aggiornato su questo sito: Aprile 2003 attuale: Gennaio 2005 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2005 Grazie signore - è interessante non è vero? Prima mi sono innamorata di Ben avevo mai sentito parlare di coloro che utilizzano prima, e ho detto al signor Davies a Northampton che forse avrebbero dovuto mettere tutti su di esso - forse lo fanno in questi giorni. Non riesco ancora a credere a quello che mi è successo sia - dopo tutto questo tempo. La cosa che sembra più incredibile è che mi è stato anche già annusando per fermare il mio corpo da lavorare! Ricordo distintamente che cosa è accaduto. Ero a pranzo con alcuni colleghi e sentito come qualcosa stava 'accadendo' laggiù. Ho telefonato alla clinica e detto che mi sentivo che stavo per ovulazione e non credevo che fosse possibile, ma li ho pregato per una scansione - andato in quella notte alle 8 di sera e Davies non riuscivo a credere ai suoi occhi quando ha visto una grande grande follicolo nel mio ovaio sinistro! Ha detto di andare a casa e sxxg fondamentalmente. Gli ho chiesto di avere un jab HCG e ha pensato che fosse una buona idea. Tutti gli altri erano andati a casa così ha dovuto entrare nel armadio per ottenere me uno. Ho quasi perso il colpo quella notte cos l'ago è stato bloccato ma è riuscito a salvare la situazione. Davies ha detto che la migliore notte per fare l'atto è stata la notte seguente, ma abbiamo avuto una quella notte solo per essere sicuri. Questo è stato altrettanto bene cos la notte successiva DP non poteva gestire. La pressione era tutta appena diventato troppo. Ero sconvolta, come pensavo di aver saltato la mia ultima possibilità di avere il mio bambino genetica. Due settimane dopo ero in ritardo, ma non poteva essere disturbati per sprecare più soldi in un test cos 'sapevo' non aveva funzionato, ma il signor Davies mi ha detto che devo fare un altro modo di continuare il Buserilin potrebbe essere una cattiva notizia. Ho fatto uno sotto protesta e il resto è storia meravigliosa! Spiacente - che si trasformò in un po 'di un epico - ma ho apprezzato il mio viaggio nella memoria! Quindi, il piacere di leggere il tuo buona notizia di ieri Sue - lo sai che tengo d'occhio Grazie Morgana per la risposta troppo. Buona fortuna a tutti! 4.1 Indicazioni terapeutiche La terapia ormonale sostitutiva (HRT) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in perimenopausa e postmenopausa. Prevenzione dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni per, altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e amp; precauzioni per l'uso). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Cyclo-Progynova è un prodotto HRT ciclica. Una compressa deve essere assunto per via orale una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da un giorno 7 tablet intervallo libero. Pertanto ogni nuova confezione viene avviato dopo un ciclo di 28 giorni. Le compresse bianche devono essere prese da giorni da 1 a 11, seguito dai marrone compresse da giorni 12 a 21. Si raccomanda che le compresse sono prese allo stesso tempo ogni giorno. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi peri - e post-menopausa la più bassa dose efficace per la durata più breve (vedere anche paragrafo 4.4) dovrebbe essere usato. Per la prevenzione dell'osteoporosi Cyclo-Progynova 2mg dovrebbe essere usato. Per le donne ancora avere periodi, il primo tablet dovrebbe essere presa il 5 ° giorno del loro periodo mestruale. Se le mestruazioni si è fermato, o è infrequente o sporadico, poi il primo tablet può essere assunto in qualsiasi momento. Se il paziente viene trasferito da un prodotto HRT continua, il paziente può iniziare Cyclo-Progynova in qualsiasi giorno. Per chi trasferimento da un prodotto ciclico o sequenziale, Cyclo-Progynova deve essere avviato dopo il completamento del regime precedente. Se una tavoletta viene dimenticata, questa deve essere assunta appena possibile, a meno che non è più di 12 ore. In questo caso la compressa dimenticata deve essere lasciato nella confezione e la successiva compressa assunta al momento giusto. Manca una dose può causare emorragia da rottura o spotting. A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, non è consigliabile che la terapia ormonale sostitutiva progestinico contenenti essere somministrato a donne isterectomizzate. Bambini e adolescenti Cyclo-Progynova non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. Non ci sono dati che suggeriscono la necessità di un aggiustamento del dosaggio nelle donne di età compresa tra 65 anni o più anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Pazienti con insufficienza epatica Cyclo-Progynova non è stato specificatamente studiato in pazienti con insufficienza epatica. (Vedere 4.3 Controindicazioni). Pazienti con insufficienza renale Cyclo-Progynova non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento del dosaggio in questa popolazione di pazienti. - Carcinoma mammario sospetto passato o; - Noti o sospetti tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio carcinoma dell'endometrio); - Sanguinamento genitale non diagnosticato; - Iperplasia endometriale non trattata; - Precedente o corrente tromboembolismo venoso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) - Disturbi trombofilici noti (ad esempio la proteina C, proteina S, o deficit di antitrombina, vedere paragrafo 4.4); - Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio angina, infarto del miocardio); - Malattia epatica acuta, o di una storia di malattia epatica, purché test di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità; - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Per il trattamento dei sintomi della menopausa, la terapia ormonale sostitutiva deve essere iniziata solo per i sintomi che incidono negativamente la qualità della vita. In tutti i casi, un'attenta valutazione dei rischi e benefici deve essere effettuata almeno una volta all'anno e la TOS deve essere continuata solo fino a quando i benefici superano i rischi. Prove relative ai rischi associati con HRT nel trattamento della menopausa prematura è limitata. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne più giovani, tuttavia, l'equilibrio dei benefici e dei rischi per queste donne può essere più favorevole rispetto alle donne più anziane. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva, una storia medica personale e familiare completa dovrebbe essere presa. L'esame obiettivo (compresa pelvico e seno) deve essere guidata da questo e dalle controindicazioni (paragrafo 4.3) e le avvertenze per l'uso (paragrafo 4.4). Durante il trattamento controlli periodici sono raccomandati di natura e frequenza adattate a ciascuna donna. Le donne devono essere informate quali cambiamenti nel loro seno devono essere segnalati al proprio medico o infermiere (vedi 'il cancro al seno' di seguito). Le indagini, tra cui adeguati strumenti di imaging, e. g.mammography, devono essere eseguite conformemente alle procedure di screening attuali, modificato per le esigenze cliniche del singolo. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa la gravidanza. Se emorragia da sospensione non si verifica ad intervalli di circa 28 giorni, la possibilità di gravidanza deve essere considerata nelle donne in peri-menopausa. Il paziente può sperimentare la perdita di sangue dopo aver completato ogni confezione. Condizioni che necessitano di supervisione Se una delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificati in precedenza, e / o sono stati aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, il paziente deve essere attentamente monitorato. Dovrebbe essere preso in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi o possono aggravarsi durante il trattamento con Cyclo-Progynova 2mg, in particolare: - leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi - Fattori di rischio per malattie tromboemboliche (vedere di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, per esempio 1 ° ereditarietà gradi per il cancro al seno - Disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Emicrania o forte mal di testa - lupus eritematoso sistemico - Una storia di iperplasia endometriale (vedere di seguito) Stretto controllo medico (compresa la misurazione periodica dei livelli di prolattina) è necessaria se il paziente soffre di prolattinoma. Ragioni per una immediata sospensione della terapia La terapia deve essere interrotta nel caso in cui una controindicazione viene scoperto e nelle seguenti situazioni: - Significativo aumento della pressione arteriosa - Ittero o deterioramento della funzione epatica. - mal di testa dell'emicrania si verificano per la prima volta Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni vengono somministrati da soli per periodi prolungati. L'aumento del rischio di carcinoma endometriale tra gli utenti con estrogeni da soli varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori, a seconda della durata del trattamento e la dose di estrogeni (vedere paragrafo 4.8). Dopo l'interruzione del trattamento del rischio possono rimanere elevati per almeno 10 anni. L'aggiunta di un progestinico per 10 giorni per ciclo in donne non isterectomizzate riduce, ma non elimina, questo rischio. sanguinamento e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento, ma se questo si verifica dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continua dopo il trattamento è stato interrotto, la ragione dovrebbero essere esaminati. Questo può includere una biopsia endometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. La prova generale suggerisce un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono oestrogenprogestagen combinato e, eventualmente, anche con soli estrogeni, che dipende dalla durata della terapia ormonale sostitutiva. La terapia combinata estro-progestinica Il trial randomizzato controllato con placebo la (Health Initiative studio delle donne), e gli studi epidemiologici sono coerenti nella ricerca di un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono combinata estrogeno-progestinico per la terapia ormonale sostitutiva che si manifesta dopo circa 3 anni (vedere paragrafo 4.8). Lo studio WHI ha trovato alcun aumento del rischio di cancro al seno nelle donne isterectomizzate con soli estrogeni. Studi osservazionali hanno riportato per lo più un piccolo aumento del rischio di cancro al seno diagnosticato che è sostanzialmente inferiore a quello trovato nelle utilizzatrici di combinazioni estro-progestinici (vedere paragrafo 4.8). L'eccesso di rischio si manifesta entro pochi anni di utilizzo, ma ritorna al basale nel giro di pochi (al massimo cinque) anni dopo l'interruzione del trattamento. HRT, specialmente il trattamento combinato estro-progestinico, aumenta la densità delle immagini mammografiche che può interferire negativamente nell'individuazione radiologica del tumore al seno. Il cancro ovarico è molto più rara di cancro al seno. L'evidenza epidemiologica da una grande meta-analisi suggerisce un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono estrogeni solo o in combinazione terapia ormonale sostitutiva estro-progestinica, che si manifestano entro 5 anni di utilizzo e diminuisce nel tempo dopo l'arresto. Alcuni altri studi, tra cui WHI suggeriscono che l'uso a lungo termine di TOS combinate può essere associato ad un rischio simile o leggermente più piccolo, (vedere paragrafo 4.8). Il tromboembolismo venoso (TEV) La TOS è associata con un rischio volte 1.3-3 di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioè trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS che in seguito (paragrafo 4.8). I pazienti con trombofilia nota hanno un aumentato rischio di tromboembolismo venoso e la terapia ormonale sostitutiva può aumentare questo rischio. HRT è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). fattori di rischio generalmente riconosciuti per TEV includono l'uso di estrogeni, l'età avanzata, chirurgia maggiore, immobilizzazione prolungata, l'obesità (BMI & gt; 30 kg / m2) periodo di gravidanza / post-partum, lupus eritematoso sistemico (LES), e il cancro. Non vi è consenso sul possibile ruolo delle vene varicose nel tromboembolismo venoso. Come in tutti i pazienti post-operatorie, misure profilattiche devono essere considerati per evitare TEV dopo l'intervento chirurgico. Se l'immobilizzazione prolungata è quello di seguire la chirurgia elettiva sospensione temporanea della TOS 4 a 6 settimane prima è raccomandato. Il trattamento non deve essere ripresa fino a quando la donna è completamente mobilitato. Nelle donne con nessuna storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, lo screening può essere offerto dopo un'attenta consulenza per quanto riguarda i suoi limiti (solo una parte di difetti trombofilici sono identificati con lo screening). Se un difetto trombofilia è identificato che segrega con trombosi nei membri della famiglia o se il difetto è "grave" (ad esempio di antitrombina, proteina S, proteina o carenze C o una combinazione di difetti) è controindicato HRT. Le donne già in trattamento con anticoagulanti cronico richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio della TOS Se TEV si sviluppa dopo iniziare la terapia il farmaco deve essere interrotto. I pazienti devono essere raccomandato di contattare immediatamente i loro medici quando sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio gonfiore doloroso della gamba, improvviso dolore toracico, dispnea) Malattia arteriosa coronarica (CAD) Non ci sono prove da studi randomizzati controllati di protezione contro l'infarto miocardico nelle donne con o senza CAD che hanno ricevuto combinata estrogeno-progestinico o estrogeni solo terapia ormonale sostitutiva esistente. La terapia combinata estro-progestinica Il rischio relativo di CAD durante l'uso di progestinico terapia ormonale sostitutiva combinata estrogeno + è leggermente aumentata. Come la linea di base del rischio assoluto di CAD è fortemente dipendente dall'età, il numero di casi extra di CAD a causa di uso progestinico estrogeni + è molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenterà con l'età più avanzata. dati randomizzati e controllati non hanno trovato un aumento del rischio di CAD nelle donne isterectomizzate con terapia con soli estrogeni. In combinazione estro-progestinica e terapia con soli estrogeni sono associati ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'età o il tempo dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio di base di ictus è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8). In rari casi benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati dopo l'uso di sostanze ormonali, come quelli contenuti nei prodotti HRT. In casi isolati, questi tumori hanno portato ad emorragie intra-addominale in pericolo la vita. Un tumore epatico dovrebbe essere considerata nella diagnosi differenziale se il dolore addominale superiore, ingrossamento del fegato, o segni di emorragia intra-addominale si verificano. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, e quindi i pazienti con disfunzione renale o cardiaca devono essere osservati con attenzione. I pazienti con insufficienza renale terminale devono essere osservate con particolare attenzione in quanto si prevede che il livello di circolazione principi attivi di Cyclo-Progynova può aumentare. Donne con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente monitorate durante la sostituzione estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, in quanto rari casi di importanti aumenti dei trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite sono stati riportati con la terapia estrogenica in questa condizione. Gli estrogeni aumentano legante della tiroide globulina (TBG) che porta ad un aumento in circolo dell'ormone tiroideo totale misurato dallo iodio legato alle proteine (PBI), i livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico), o livelli di T3 (via radio-immunologico). T3 uptake resina viene diminuito riflette l'aumento di TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 non sono modificate. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero, cioè corticoidi globulina legante (CBG), il sesso-globulina legante gli ormoni (SHBG) che porta ad un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariati. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). HRT non migliora la funzione cognitiva. Vi è qualche evidenza di aumento del rischio di probabile demenza in donne che iniziare a utilizzare combinata continua o base di soli estrogeni dopo l'età di 65. Cyclo-Progynova non può essere usato come contraccettivo. contraccezione ormonale deve essere interrotto quando viene avviato il trattamento con Cyclo-Progynova e il paziente deve essere consigliato di prendere non ormonali metodi contraccettivi. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio Lapp non devono assumere questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Il metabolismo degli estrogeni e progestinici può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad esempio, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), e anti-infettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina , efavirenz). Ritonavir e nelfinavir, sebbene siano noti come forti inibitori, presentano, al contrario proprietà inducenti quando usati in concomitanza con ormoni steroidei. Le preparazioni erboristiche contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni e progestinici. Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni e progestinici può portare ad una riduzione di efficacia e di cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino Il requisito di antidiabetici orali o insulina può cambiare. 4.6 Gravidanza e allattamento Cyclo-Progynova non è indicato durante la gravidanza o l'allattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento con il trattamento Cyclo-Progynova deve essere sospeso immediatamente. Non sono disponibili dati su gravidanze esposte sono disponibili. Gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici aggiornati, rilevanti esposizioni fetali involontarie a combinazioni di estrogeni e progestinici indicano che non sussistono effetti teratogeni o fetotossici. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari 4.8 Effetti indesiderati Durante i primi mesi di trattamento, emorragia da rottura, spotting e può verificarsi la tenerezza del seno o l'allargamento. Questi sono di solito temporanei e di solito scompaiono dopo il trattamento continuato. Sistemi e organi MedDRA v 8.0 Il termine MedDRA più appropriato (versione 8.0) per descrivere una certa reazione è elencato. Sinonimi o condizioni correlate non sono elencati, ma devono essere prese in considerazione pure. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso). Altre reazioni sono state segnalate anche in associazione al trattamento con estrogeni / progestinici: - Neoplasie estrogeno-dipendenti benigne e maligne, per esempio seno * (vedi sotto) e dell'endometrio ** (vedi sotto), il cancro - Tromboembolismo venoso, cioè gamba profonda o trombosi venosa pelvica ed embolia polmonare, è più frequente tra i consumatori di terapia ormonale sostitutiva che tra i non-utenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso - Infarto del miocardio e ictus - Malattia della cistifellea - della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare - Probabile demenza (vedere paragrafo 4.4) - Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema. * Secondo le prove di un gran numero di studi epidemiologici e uno studio randomizzato, controllato con placebo, iniziativa di salute delle donne (WHI), il rischio complessivo di cancro al seno aumenta con l'aumentare della durata d'uso HRT in utilizzatrici in atto o recenti. Per soli estrogeni, le stime di rischio relativo (RR) da una rianalisi dei dati originali da 51 studi epidemiologici (in cui & gt; 80% era in HRT estrogeni solo terapia ormonale sostitutiva) e dal epidemiologico Million Women Study (MWS) sono simili a 1,35 (95% CI 1,21-1,49) e 1,30 (95% CI 1,21-1,40), rispettivamente. Per estrogeno più progestinico TOS combinata, numerosi studi epidemiologici hanno riportato un rischio complessivo più elevato di tumore al seno che con soli estrogeni. Il MWS ha riportato che, rispetto ai non utenti, l'uso di vari tipi di terapia ormonale sostitutiva combinata estro-progestinica era associato ad un più alto rischio di cancro al seno (RR = 2.00, 95% CI: 1,88-2,12) rispetto all'uso dei soli estrogeni (RR = 1.30, 95% CI: 1,21-1,40) o l'uso di tibolone (RR = 1.45; 95% CI 1,25-1,68). Lo studio WHI ha riportato una stima del rischio di 1,24 (95% CI 1,01-1,54) dopo 5,6 anni di uso di estrogeni-progestinici terapia ormonale sostitutiva combinata (CEE + MPA) in tutte le utilizzatrici rispetto al placebo. I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono presentati di seguito: Il MWS ha stimato, dalla media nota di carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che: • Per le donne che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva, circa 32 ogni 1000 sono tenuti ad avere il cancro al seno diagnosticati di età compresa tra i 50 ei 64 anni. • Per 1000 utenti attuali o recenti della terapia ormonale sostitutiva, il numero di casi addizionali durante il corrispondente periodo sarà o Per gli utenti di terapia sostitutiva con estrogeni-solo tra 0 e 3 (miglior stima = 1,5) per 5 anni di utilizzo tra il 3 e il 7 (miglior stima = 5) per 10 anni di utilizzo. o Per gli utenti di estrogeno più progestinico TOS combinata, tra 5 e 7 (miglior stima = 6) per 5 anni di utilizzo tra i 18 ei 20 (miglior stima = 19) per 10 anni di utilizzo. Lo studio WHI ha stimato che dopo 5,6 anni di follow-up di donne di età compresa tra i 50 ei 79 anni tra, ulteriori 8 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero dovuti alla estro-progestinica terapia ormonale sostitutiva combinata (CEE + MPA) su 10.000 donne anni. Secondo i calcoli dai dati dello studio, si stima che: • Per 1000 donne nel gruppo placebo, circa 16 casi di carcinoma mammario invasivo sarebbero diagnosticati in 5 anni. • Per 1000 donne che hanno utilizzato estrogeni + progestinico terapia ormonale sostitutiva combinata (CEE + MPA), il numero di casi aggiuntivi sarebbero compresi tra 0 e 9 (miglior stima = 4) per 5 anni di utilizzo. Il numero di casi addizionali di cancro al seno nelle donne che fanno uso di terapia ormonale sostitutiva è sostanzialmente simile per le donne che iniziano la TOS indipendentemente dall'età di inizio d'uso (di età compresa tra 45-65) (vedere paragrafo 4.4) '. ** Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma endometriale aumenta con l'aumentare della durata d'uso di estrogeni non contrastati. Secondo i dati di studi epidemiologici, la migliore stima del rischio è che per le donne che non utilizzano la terapia ormonale sostitutiva, circa 5 ogni 1000 sono tenuti ad avere diagnosi di carcinoma endometriale di età compresa tra 50 e 65. A seconda della durata della dose di trattamento e di estrogeni tra , l'aumento del rischio di carcinoma endometriale tra gli utenti di estrogeni senza opposizione varia da 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori. L'aggiunta di un progestinico alla terapia con soli estrogeni riduce di molto questo aumento del rischio. L'utilizzo di soli estrogeni o terapia ormonale sostitutiva combinata estro-progestinica è stata associata ad un lieve aumento del rischio di avere il cancro ovarico prima diagnosi (vedere paragrafo 4.4.) A met-analisi di 52 studi epidemiologici ha riportato un aumento del rischio di cancro ovarico nelle donne che attualmente utilizzano la terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non hanno mai usato la terapia ormonale sostitutiva (RR 1.43, 95% CI 1,31-1,56). Per le donne di età compresa tra 50 a 54 anni di prendere 5 anni di terapia ormonale sostitutiva, questo si traduce in circa 1 caso in più per 2000 utenti. Nelle donne di età compresa tra 50 a 54 che non stanno prendendo la terapia ormonale sostitutiva, circa 2 donne nel 2000 saranno con diagnosi di cancro ovarico di un periodo di 5 anni. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema di Yellow Card presso: Non ci sono state segnalazioni di effetti negativi da sovradosaggio. Non ci sono antidoti specifici, e quindi il trattamento deve essere sintomatico. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche L'estrogeno in Cyclo-Progynova è estradiolo valerato, un profarmaco del 17ßestradiol umana naturale. Synthetic 17 β-estradiolo, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo endogeno umano. Esso sostituisce la perdita di produzione di estrogeni nelle donne in menopausa, e allevia i sintomi della menopausa. Gli estrogeni prevengono la perdita di massa ossea dopo la menopausa o ovariectomia. Il norgestrel costituente è un progestinico sintetico. Come gli estrogeni promuovono la crescita dell'endometrio, estrogeni non bilanciati aumenta il rischio di iperplasia endometriale e cancro. L'aggiunta di un progestinico riduce notevolmente il rischio di estrogeni indotto di iperplasia endometriale in donne non isterectomizzate. Con la composizione e il regime sequenziale di Cyclo-Progynova, tra cui un monofase estrogeni per 11 giorni, una combinazione estro-progestinica per 10 giorni e un intervallo libero da trattamento di 7 giorni, un ciclo mestruale è stabilito nelle donne con utero intatto, purché la preparazione è preso regolarmente. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) allevia molti dei sintomi di carenza di estradiolo nella donna in menopausa, come vampate di calore, sudorazione eccessiva, atrofia urogenitale con sintomi di secchezza vaginale e dispareunia. Sollievo dei sintomi della menopausa è stato ottenuto il terzo ciclo dopo l'inizio del trattamento. In uno studio clinico 314 soggetti sono stati arruolati e trattati con 2 mg EV / 0,5 mg NG, 235 soggetti hanno completato lo studio. 93,3% dei soggetti che hanno completato mostrato una riduzione del numero medio di vampate a settimana di almeno il 50% dopo 3 cicli di trattamento. 61,1% dei soggetti non ha avuto vampate di calore più a ciclo 3. In un altro studio clinico un terzo dei soggetti era libero di sintomi vasomotori, dopo un ciclo di trattamento. Il Kupperman indice, connessi ai disturbi della menopausa più comuni che sono ponderati in base alla loro importanza, significativamente diminuita dal basale al ciclo 3. I dati provenienti da studi clinici indicano che il normale sanguinamento mensile di ritiro si è verificato in circa il 90% delle donne. La durata media del sanguinamento ritiro è stato 3,8 giorni. Ritiro sanguinamento inizia in media 3,1 giorni dopo l'ultima pillola della fase di progestinico. Il tasso di amenorrea (nessun sanguinamento o spotting) è inferiore al 5%. carenza di estrogeni in menopausa è associata ad un aumento del turnover osseo e il declino della massa ossea. L'effetto degli estrogeni sulla densità minerale ossea è dose-dipendente. Protezione sembra essere efficace finché si continua il trattamento. Dopo l'interruzione della terapia ormonale sostitutiva, la massa ossea si perde a un tasso simile a quello delle donne non trattate. L'evidenza dallo studio WHI e studi di meta-analisi mostra che l'uso corrente di terapia ormonale sostitutiva, da solo o in combinazione con un progestinico - dato alle donne prevalentemente sane - riduce il rischio di anca, vertebrali, e altre fratture osteoporotiche. HRT può anche prevenire le fratture in donne con bassa densità ossea e / o osteoporosi conclamata, ma l'evidenza di ciò è limitato. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Estradiolo valerato è rapidamente e completamente assorbito. L'estere steroide viene scisso in estradiolo e acido valerianico durante l'assorbimento e il primo passaggio epatico. Allo stesso tempo, estradiolo subisce metabolismo in estrone, estriolo ed estrone solfato. Solo circa il 3% di estradiolo diventa biodisponibile dopo la somministrazione orale di estradiolo valerato. Il cibo non influenza la biodisponibilità di estradiolo. In seguito a singola somministrazione orale di 4 mg estradiolo valerato, le concentrazioni massime di estradiolo nel siero di / ml circa 50-60pg (25-30 pg / ml quando corretto per una dose di 2 mg) sono generalmente raggiunto tra 4-9 ore dopo l'assunzione della compressa. Estradiolo si lega all'albumina e l'ormone sessuale globulina legante (SHBG). Tuttavia, il legame alle SHBG è inferiore a quella di levonorgestrel. La frazione non legata di estradiolo nel siero è di circa 1-1,5% e la frazione legata all'SHBG è nell'intervallo di 30-40%. Il volume apparente di distribuzione dell'estradiolo dopo singola somministrazione endovenosa è di circa 1 l / kg. Dopo la scissione estere di estradiolo valerato somministrata per via esogena, il metabolismo del farmaco segue le vie di biotrasformazione dell'estradiolo endogena. Estradiolo è metabolizzato principalmente nel fegato, ma anche extrahepatically es in budello, reni, muscoli scheletrici e organi bersaglio. Questi processi comportano la formazione di estrone, estriolo, catecolestrogeni e solfati e glucuronidi coniugati di questi composti, che sono tutti nettamente meno estrogenica o addirittura nonestrogenic. La clearance sierica totale di estradiolo dopo singola somministrazione endovenosa, mostra alta variabilità nella gamma di 10-30 ml / min / kg. Una certa percentuale di metaboliti di estradiolo sono escreti nella bile e subiscono una cosiddetta circolazione enteroepatica. In definitiva metaboliti dell'estradiolo vengono escreti principalmente come solfati e glucuronidi con le urine. condizioni di stato stazionario In relazione alla dose singola, circa due volte superiori livelli sierici di estradiolo sono osservate dopo somministrazione multipla. In media, la concentrazione di estradiolo varia tra 30 (livello minimo) e 60 pg / ml (livelli massimi). Estrone, come un metabolita meno estrogenica, raggiunge circa 8 volte più alte concentrazioni nel siero, estrone solfato raggiunge circa 150 volte più alte concentrazioni. Dopo aver interrotto il trattamento con Cyclo-Progynova, i livelli pre-trattamento di estradiolo ed estrone vengono raggiunte entro 2-3 giorni. N netta differenza nei livelli di estrogeni si osserva tra la fase di trattamento con solo o in combinazione con norgestrel valerato estradiolo. Dopo somministrazione orale, norgestrel viene assorbito rapidamente e completamente. Il componente attivo del norgestrel racemato è levonorgestrel che diventa completamente biodisponibile dal racemo e rappresenta circa la metà della dose di norgestrel. In media, le concentrazioni massime di levonorgestrel nel siero di 7-8 ng / ml sono già raggiunte entro 1-1,5 ore dopo una singola somministrazione di Cyclo Progynova. In seguito, i livelli sierici di levonorgestrel declino bifasico con una emivita terminale media di 27 ore e raggiungono concentrazioni minime di circa 1 ng / ml 24 ore dopo la dose. Levonorgestrel si lega all'albumina e SHBG. Solo circa il 1-1,5% della concentrazione totale levonorgestrel nel siero non è legato alle proteine. Le frazioni relative di libero, levonorgestrel Albumina-Proteinuria e SHBGbound sono fortemente dipendenti dalla concentrazione di SHBG nel siero. Dopo l'induzione delle proteine leganti, la frazione legata a SHBG aumenta, mentre la frazione non legata e che legato all'albumina diminuisce. Alla fine della monofase estrogeni del ciclo di trattamento Cyclo-Progynova, la concentrazione di SHBG raggiunge i massimi livelli nel siero che poi diminuisce ai livelli più bassi al termine della fase di combinazione. Di conseguenza, la frazione libera di levonorgestrel pari a circa 1% all'inizio e circa 1,5% alla fine della fase di combinazione. Le corrispondenti frazioni di levonorgestrel legati alla SHBG sono il 70 e il 65%, rispettivamente. Norgestrel è completamente metabolizzato. Biotrasformazione del levonorgestrel principio attivo segue le vie conosciute del metabolismo degli steroidi. Farmacologicamente metaboliti attivi non sono noti. Il tasso di clearance totale di levonorgestrel dal siero è di 1 ml / min / kg. Con una emivita di circa 1 giorno, circa le stesse proporzioni dei metaboliti della norgestrel vengono escreti con l'urina e la bile. Basato sul emivita di eliminazione di levonorgestrel nel siero di circa 24 ore, è prevedibile un accumulo della sostanza attiva nel siero. Di conseguenza, i livelli minimi elevati di circa 1 ng / ml sono osservabili dopo somministrazione ripetuta. Tuttavia, a causa del cambiamento simultaneo nella proteina capacità legante durante il trattamento (diminuzione della concentrazione di SHBG), l'area sotto il corso livelli sierici tempo di levonorgestrel realtà non differisce tra l'inizio e la fine della fase di trattamento di 10 giorni con la combinazione di estrogeni / progestinici. Quindi, nessun accumulo di levonorgestrel nel siero è stato osservato dopo somministrazione multipla di Cyclo-Progynova. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Non ci sono dati preclinici di sicurezza che potrebbero essere rilevanti ai fini del medico prescrittore e che non sia già incluso in altre sezioni del SPC. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Lattosio, amido di mais, povidone, talco, magnesio stearato [E572], il saccarosio, il carbonato di calcio [E170], polietilenglicole 6000, cera di lignite glicol, biossido di titanio [E171], ossido di ferro giallo [172], ossido di ferro rosso bruno [E172 ], glicerina.
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