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NeoProfen (lisina ibuprofene) Iniezione: Recall e carenza - Rischio di particolato PUBBLICO. Chirurgia Cardiovascolare, anestesia, farmacia PROBLEMA . FDA ha avvisato gli operatori sanitari di un richiamo di due lotti di NeoProfen (lisina ibuprofene) Iniezione perché il prodotto non è riuscito a soddisfare un requisito di qualità particelle visibili. NeoProfen è una terapia non-steroidei anti-infiammatori indicato per chiudere una clinicamente significativo dotto arterioso pervio in neonati prematuri di peso compreso tra 500 e 1500 g, che sono non più di 32 settimane di età gestazionale, quando al solito trattamento medico (ad esempio fluido restrizione, diuretici, respiratorio supporto, ecc), è inefficace. Il richiamo comprende un sacco di prodotti 1.734.991 (data di scadenza: aprile 2011) e 1.922.319 (data di scadenza: marzo 2012). SFONDO . Il particolato ha il potenziale per ostacolare i vasi sanguigni che potrebbero indurre embolia polmonare o attivare le piastrine e / o neutrofili per indurre reazioni anafilattiche. Altri effetti avversi associati con l'iniezione endovenosa di particolato includono granulomi da corpo estraneo, e irritazione locale dei vasi sanguigni. I potenziali effetti indesiderati derivanti dall'uso di un prodotto iniettabile sterile con particelle possono essere molto gravi e potenzialmente fatale. RACCOMANDAZIONE. Questi due lotti sono gli unici lotti attualmente disponibili ai medici. Come NeoProfen magazzino è rifornito dal produttore, ci sarà una carenza di prodotto che dovrebbe essere temporaneo. FDA informazioni carenza di droga si trova in: http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages/default. htm. Gli operatori sanitari ed i pazienti sono invitati a segnalare gli eventi avversi o effetti collaterali legati all'uso di questi prodotti a MedWatch Safety informazioni della FDA e Adverse Event Report Programma: Complete e presentare la relazione online: www. fda. gov/MedWatch/report. htm Scarica il modulo o chiamare 1-800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi compilare e restituire all'indirizzo indicato sul modulo di pre-indirizzata, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178 Ultimo aggiornamento: 2013/09/06 Nota: se hai bisogno di aiuto l'accesso alle informazioni in diversi formati di file, vedere le istruzioni per il download spettatori e giocatori. Stati Uniti Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 Tel. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) Contatto FDA
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